Trastuzumab deruxtecan (T-DXd, nombre comercial Enhertu) ha recibido la aprobación en la Unión Europea como agente único para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama de HER2-LOW no resecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o desarrollaron recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Esta aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast04 (NCT03734029), que demostró una reducción del 50 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y una reducción del 36 % en el riesgo de muerte con T-DXd en comparación con la elección del médico de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico bajo en HER2 con enfermedad con receptor hormonal positivo o negativo.
La Agencia Europea del Medicamento ya había emitido el pasado diciembre, a través de su Comité de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), una recomendación para el uso de trastuzumab deruxtecan para cáncer de mama metastásico HER2-LOW. En EEUU, trastuzumab deruxtecan está aprobado por la FDA para estos casos desde Agosto de 2022.
«La aprobación europea de trastuzumab deruxtecan en la población con cáncer de mama metastásico HER2-LOW marca la primera vez que tendremos la oportunidad de tratar a pacientes con niveles más bajos de expresión de HER2 con una terapia dirigida a HER2″, Javier Cortés, MD, PhD, jefe del Centro Internacional de Cáncer de Mama en Barcelona, España, en un comunicado de prensa. “Trastuzumab deruxtecan ha demostrado una mejora significativa en los resultados en comparación con la quimioterapia para estos pacientes, lo que refuerza su potencial para convertirse en un nuevo estándar de atención”.
Ken Keller, director global de Oncology Business y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, Inc. “Este hito también respalda nuestra visión de llevar trastuzumab deruxtecan a más pacientes en todo el espectro HER2, lo que requiere un cambio en el sistema de clasificación del cáncer de mama que ha estado guiando el tratamiento durante más de dos décadas”.
“Históricamente, las pacientes con cáncer de mama que tienen tumores con niveles bajos de expresión de HER2 han sido clasificadas como HER2 negativas, lo que les brinda opciones de tratamiento limitadas más allá de la quimioterapia”, agregó Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología de AstraZeneca. «Esta aprobación refuerza el importante papel que trastuzumab deruxtecan puede tener para los pacientes con enfermedad HER2 LOW y destaca la necesidad de evolucionar la forma en que se trata el cáncer de mama para mejorar los resultados para los pacientes».
Fuente:
OncLive: «European Commission Approves Trastuzumab Deruxtecan for HER2-Low Metastatic Breast Cancer»
