Neratinib (nombre comercial Nerlynx, de la compañía farmacéutica Pierre Fabre) ya está disponible en España para pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo/RH+. Se trata, según la compañía, del primer fármaco indicado en adultos para el tratamiento adyuvante extendido de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión o amplificación de HER2 que hayan finalizado el tratamiento adyuvante a base de trastuzumab hace menos de un año.
La aprobación de neratinib se basa en los datos de eficacia y seguridad que se extraen del estudio ExteNET, un ensayo clínico fase III en doble ciego, que se llevó a cabo en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial y HER2+ que habían recibido trastuzumab como tratamiento adyuvante.
Nueva alternativa terapéutica
Neratinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que se une al receptor HER2 y a otras proteínas del factor de crecimiento epidérmico, inhibiendo vías de señalización implicadas en la proliferación de las células tumorales.
En palabras de Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, “actualmente, la mayoría de las pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ son tratadas con quimioterapia, sumada a una terapia antiHER2 prequirúrgica; posteriormente, son sometidas a cirugía y tras la intervención se evalúa la respuesta a la neoadyuvancia y se valora la administración de terapia adyuvante”.
“Las pacientes que pueden beneficiarse de la administración de neratinib serían aquellas con tumores triple positivos de alto riesgo y, en particular, aquellas con ganglios positivos o que presenten mala respuesta a la neoadyuvancia”
Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón
En este sentido, el experto también resalta que “neratinib tiene un mecanismo de acción diferente a las otras terapias de diana actualmente disponibles en adyuvancia, por lo que podría ser eficaz en pacientes con refractariedad a estos tratamientos”.
Datos de eficacia del estudio ExteNET
Dentro de los resultados del estudio destaca que neratinib mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi). La reducción del riesgo fue del 51% a los dos años y del 42% si se amplía el periodo de estudio hasta los cinco años. Asimismo, este fármaco mostró un beneficio superior en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial HER2+/RH+ que completaron el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año, motivo por el que se ha concedido la autorización de comercialización en este grupo de población específico.
Al observar el beneficio absoluto del riesgo de recidiva, las conclusiones del estudio reflejaron que este es del 4,5% a los dos años, ascendiendo al 5,1% a los cinco años. En este sentido, es necesario subrayar que, en pacientes con ganglios positivos, neratinib redujo el riesgo relativo de recidiva en un 40 por ciento.
Neratinib mostró un beneficio superior en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial HER2+/RH+ que completaron el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Por otra parte, en un análisis exploratorio de subgrupos de pacientes que no lograron una tasa de respuesta patológica completa después del tratamiento con trastuzumab, neratinib demostró un beneficio absoluto frente al riesgo de recurrencia a los cinco años del 7,4 por ciento (reducción relativa del riesgo del 40 por ciento) y un beneficio absoluto en supervivencia global a los ocho años del 9,1 por ciento.
Por último, en el estudio ExteNET también se determinó que neratinib tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad bien conocido y predecible.
Fuentes
Gaceta médica: «España incorpora Neratinib para tratar el cáncer de mama precoz HER2-positivo/RH+»
Imagen: Nerlynx