Próximamente se va a poner en marcha el nuevo ensayo clínico RosHER que consistirá en el análisis de datos recogidos por los registros electrónicos de salud sobre pacientes con cáncer de mama HER2+. Se trata de un estudio retrospectivo, longitudinal, basado en la población, observacional y multicéntrico, financiado por MedSIR (investigador principal Javier Cortés, MD, PhD), con la colaboración de Daiichi Sankyo, Inc. y AstraZeneca.
En este estudio se incluirán pacientes con cáncer de mama avanzado inoperable o localmente recurrente documentado patológicamente que progresó durante o después del tratamiento previo para el cáncer de mama invasivo primario. Es necesario documentar el estado de expresión del receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PgR) y HER2 evaluado tanto en el componente invasivo del carcinoma primario de mama (en el entorno temprano) como en la lesión primaria o metastásica (en el entorno avanzado).
Se estima que los datos para determinar el criterio principal de valoración se derivarán de los registros electrónicos de salud de más de 2000 pacientes a las que se les diagnosticó cáncer de mama temprano entre 2005 y 2020, y que desarrollaron cáncer de mama inoperable localmente recurrente o avanzado entre enero de 2015 y enero de 2020 en al menos 10 centros clínicos.
Los criterios de valoración secundarios utilizarán una colección más grande de datos de más de 30.000 pacientes con diagnóstico de cáncer de mama temprano y/o avanzado entre 2015 y 2020.
Resultados esperados:
El principal resultado que se quiere medir es la prevalencia del cambio de expresión de HER2, entre el diagnóstico del cáncer primario y el diagnóstico del cáncer avanzado.
Se medirán también otros valores como:
- Prevalencia de cambios en la expresión de HER2 entre diferentes líneas de tratamiento.
- Descripción de las características clinicopatológicas: como edad en el diagnóstico, sexo, estado ECOG (0, 1, 2), subtipo de cáncer primario, subtipo de cáncer metastásico, estado ER y PgR (positivo o negativo), en primario y/o metástasis, nivel de expresión HER2, en el primario y/o metastásico, localización de metástasis, etc.
- Evaluación del manejo de la enfermedad y patrones de tratamiento.
- Descripción del perfil genómico.
- Eficacia de tratamientos en términos de: Overall survival (OS), Objective response rate )ORR), Clinical benefit rate (CBR), Progression-free survival (PFS), Duration of response (DoR).
Participantes:
Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama metastásico manejadas en la práctica clínica durante el tiempo predefinido en los hospitales seleccionados.
Los criterios de selección de participantes serán:
- Pacientes (hombres o mujeres) que tengan al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Pacientes con cáncer de mama inoperable localmente recurrente o avanzado diagnosticado entre enero de 2015 y enero de 2020 Y/O Pacientes con cáncer de mama temprano diagnosticado entre 2005 y 2020.
- Cáncer de mama documentado patológicamente con antecedentes de expresión positiva de HER2.
- Registros electrónicos de salud disponibles en los centros seleccionados.
Los centros participantes (todos en España) son:
- BARCELONA: Hospital del Mar, Hospital Sant Joan Despí – Moisès Broggi.
- LA PALMA: Hospital Universitari Son Espases.
- MADRID: Hospital Universitario 12 de Octubre, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón.
Fuente: ClinicalTrials.gov
