Ensayo clínico PERMEATE: Pirotinib más capecitabina para pacientes con cáncer de mama HER2+ y metástasis cerebrales

Los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo tienen un alto riesgo de desarrollar metástasis cerebrales y hasta ahora las opciones de tratamiento eficaces son escasas. En este nuevo ensayo clínico se investiga la actividad y la seguridad de pirotinib más capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y metástasis cerebrales.

Metodología

PERMEATE es un ensayo de fase 2 multicéntrico, de un solo brazo, de dos grupos, en ocho hospitales terciarios en China. Los pacientes de 18 años o más que tenían metástasis cerebrales positivas para HER2 sin tratamiento previo con radioterapia (grupo A) o enfermedad progresiva después de la radioterapia (grupo B), con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2, recibieron 400 mg de pirotinib por vía oral una vez al día , y capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguidos de 7 días de descanso cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta objetiva intracraneal confirmada por la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (versión 1.1). La actividad y la seguridad se analizaron en pacientes con al menos una dosis del fármaco del estudio. El estudio está en curso, pero el reclutamiento está completo. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03691051.

Resultados

Entre el 29 de enero de 2019 y el 10 de julio de 2020, se inscribieron a 78 mujeres: 51 (86 %) de 59 pacientes en el grupo A y 18 (95 %) de 19 pacientes en el grupo B tenían exposición previa a trastuzumab. La mediana de duración del seguimiento fue de 15,7 meses (RIC 9,7-19,0). La tasa de respuesta objetiva intracraneal fue del 74,6 % (IC del 95 % 61,6–85,0; 44 de 59 pacientes) en el grupo A y del 42,1 % (20,3–66,5; ocho de 19 pacientes) en el grupo B. El evento adverso emergente del tratamiento de grado 3 o peor más común fue la diarrea (14 [24 %] en el grupo A y cuatro [21 %] en la el grupo B. Dos (3 %) pacientes del grupo A y tres (16 %) del grupo B sufrieron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. No se produjeron muertes relacionadas con el tratamiento.

Hasta donde sabemos, este es el primer estudio prospectivo que muestra la actividad y la seguridad de pirotinib más capecitabina en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y metástasis cerebrales, especialmente en la población sin tratamiento previo con radioterapia. Esta combinación merece una mayor validación en un ensayo controlado y aleatorizado.

Financiación: National Cancer Centre Climbing Foundation Key Project of China, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

Fuente:

[TEXTO] The Lancet Oncology: «Pyrotinib plus capecitabine for patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases (PERMEATE): a multicentre, single-arm, two-cohort, phase 2 trial» (Publicado 24 Enero 2022).

[IMAGEN] The Synergistic Effects of Pyrotinib Combined With Adriamycin on HER2-Positive Breast Cancer

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